7月30日，上海发布了《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》（下称《意见》），其中强调对创新医疗器械开发加大支持力度，包括加快第二类医疗器械注册审评联华配资，加快创新产品应用推广，鼓励创新产品入院配备使用，加大创新产品医保支付支持力度，加大创新产品全球注册认证支持力度。

对于最新发布的《意见》，医疗器械行业人士反响积极。一位本土医疗器械创业者对第一财经记者表示：“上海这次出台的政策力度很大，很超前，能看出上海在发展生物医药方面的决心，有望利用上海现有优势取得生物医药行业的领先地位。”

但上述人士表示，《意见》实施的具体效果还有待两个方面，一是政策的快速实际落地，二是宏观环境。“虽然国家对生物医药整体的支持力度非常大，但这也是要建立在具有一定市场规模的基础上，如果市场规模起不来，那么怎么发力也支撑不起产业发展。”

上海支持生物医药国际化发展，已集聚了一批头部跨国药械企业落户，并在医学影像、手术机器人等领域支持外资企业在沪发展，鼓励创新企业和跨国企业合作，促进国际医药学术交流。

“《意见》强调了大力发展生物医药全产业链，覆盖整个研发、生产、注册、推广全生命周期，对于本土创新医疗器械公司以及跨国企业都有不同程度的利好。”一位跨国医疗设备公司中国临床业务负责人对第一财经记者表示。

另一位本土医疗器械公司融资业务相关负责人对第一财经记者表示：“《意见》通过制定透明的政策推动生物医药全产业链发展，创新企业只要满足条件，就能合理合规获得政府的资金支持，而不用托资源、找关系，降低企业获得政府支持的交易成本，非常符合新质生产力国策。”

复旦大学上海医学院副院长朱同玉对第一财经记者表示：“《意见》打通了创新链条的痛点和堵点，创新产品现在进医院还是很难，做一个临床试验要等待时间很长。例如，新的政策中提到加快第二类医疗器械注册审评平均时限压缩至40个工作日以内，对临床价值明确、创新性强的第二类医疗器械，鼓励申报特别审查程序，优先安排注册检验、技术审评和注册体系核查，这些举措都体现了政府希望大力推动医疗器械创新发展。”

早在今年两会时，全国政协常委、九三学社中央委员会副主席、中国科学院院士葛均波就提出，打通创新药入院“最后一公里”，优化医疗机构考核规则，在制度层面建立创新药快速审批入院绿色通道，对采购创新药放开药品品规、“药/耗占比”等考核指标限制，通过考核奖励鼓励三甲医院率先采购创新药。

最新出台的《意见》要求，持续更新“新优药械”产品目录，开通创新药械挂网“绿色通道”，将相应创新药械以“应配尽配”原则配备使用；加强对市级医院创新责任考核，医疗机构不得以用药数量、药/耗占比等原因限制创新药械入院。

在医保控费的大环境下，投资机构越来越关注创新医疗器械在医疗支付端的能力，以及国家出台的政策措施。一些企业受到集采政策的影响较大，利润达不到投资人的预期。

针对生物医药行业投融资难的问题，《意见》提出要强化投融资支持，培育中长期投资者和耐心资本，鼓励开展企业风险投资，支持企业通过并购重组做大做强，多形式拓宽企业融资渠道。

《意见》还称，设立上海市生物医药产业并购基金，积极引导有条件的生物医药企业根据产业转型升级需求发起设立并购基金，支持企业围绕产业链上下游开展并购投资。

一位投资人对第一财经记者表示：“医疗器械行业的投资生命周期一般在5-6年，如果机构看不到退出的希望，那么就不会投。最近甚至出现一些机构把募到的钱又退回去了。上海出台的《意见》也是针对企业特别关注的融资问题提出解决方案，让大家看到了希望，尤其是对于那些还差一口气就活不下去的企业，可能会给到他们重生的机会。”

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钱童心

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